田辺三菱を業務停止…子会社の新薬データ改ざんで(読売新聞)

 田辺三菱製薬(大阪市)の子会社が新薬の試験データを改ざんした問題を調査していた厚生労働省は13日、薬事法に基づき、田辺三菱を今月17日から25日間の業務停止とする行政処分を発表した。

 大手製薬会社の業務停止は極めて異例。

 田辺三菱は、子会社に対する監督責任が問われた。同社のほか、子会社の製造会社「バイファ」(北海道千歳市)が、今月14日から30日間の業務停止処分を受けた。

 発表によると、同社は世界初の遺伝子組み換え技術による人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」を承認申請する際などに、試験データを改ざん。不純物の濃度を実際より低く見せかけたり、アレルギーの陽性反応を陰性反応のデータに差し替えたりするなど、16件の試験などで不正を行っていた。

 バイファは、旧ミドリ十字が遺伝子組み換えの薬品を開発するため1996年に設立された。田辺三菱は旧ミドリ十字を吸収合併していた。

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by xwrqimqixg | 2010-04-20 10:54